この改正の直接的な対象は病院・診療所等の医療機関であり、医療関連業以外の一般中小企業への直接的な義務は生じない。医療機関を経営している、またはオンライン診療関連のシステム・機器・施設を提供している事業者は本記事の内容を確認すること。
具体的な変更内容
1. オンライン診療の法制化
オンライン診療は従来、厚生労働省ガイドラインの範囲内で運用されていた。改正後は医療法第2条の2に「映像及び音声の送受信により、医師と患者が相互に認識しながら通話することが可能な方法による診察」として初めて法的に定義された。
これに伴い、オンライン診療を実施する病院・診療所は都道府県への届出が義務となった（2026年4月1日施行済み）。また、従来のガイドラインに代わり法的拘束力を持つ「オンライン診療の適切な実施に関する基準」が適用される。不適切な運用に対しては都道府県による立入検査・是正命令が可能になった。
2. オンライン診療受診施設の新設
患者がオンライン診療を受ける専用の場所として「オンライン診療受診施設」という施設類型が創設された。公民館・郵便局・駅ナカブース等、診療所以外の場所でのオンライン診療受診が制度上可能になる。設置者の要件として医療従事者であることは不要であり、営利企業も設置できる。設置には届出手続きが必要となる。
3. 外来医師過多区域での診療所開設届出制度
東京・大阪・京都・神戸・福岡を中心とする9医療圏（「外来医師過多区域」）において、無床診療所（クリニック）を新規開設する場合、開業6か月前までの事前届出が義務化された。届出では診療科目等の基本情報のほか、夜間・休日対応や在宅医療等の地域の不足する医療機能への対応方針を具体的に示す必要がある。
都道府県は届出内容をもとに、地域外来医療の協議への参加や不足機能の提供を要請できる。要請に従わない場合は段階的な措置がとられる：勧告 → 氏名・施設名の公表 → 保険医療機関の指定期間短縮（通常6年から最短3年以内、繰り返し違反で2年以内）。
対象事業者の範囲
| 事業者区分 | 対応状況 |
|---|---|
| オンライン診療を実施する病院・診療所 | 都道府県への届出が必要（施行済み） |
| オンライン診療受診施設の設置者（医療機関・一般企業問わず） | 設置届出が必要 |
| 外来医師過多区域で診療所を新規開設する医師・医療法人 | 開業6か月前までの事前届出が必要 |
| 医療関連以外の一般中小企業 | 直接的な義務なし |
外来医師過多区域の候補は東京（区中央部・区西部・区西南部・区南部・区西北部の5ブロック）、大阪市、京都・乙訓、神戸、福岡・糸島。最終的な指定区域は都道府県が市区町村・地区単位で確定する。
まとめ
この改正は医療機関・診療所開設者を主な対象としており、一般の中小企業には直接の義務は生じない。オンライン診療を実施している医療機関は届出が施行済みであることを確認し、外来医師過多区域で診療所の新規開設を検討している場合は開業日から逆算して6か月以上前に事前届出の準備を開始する必要がある。